Législation Pharmaceutique

Définition du médicament

Un médicament est défini comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Dénomination du médicament

Le médicament possède une dénomination. Il en existe trois sortes :

• Dénomination chimique et scientifique : correspond à celui de la substance qui compose le médicament. Elle est principalement utilisée par les chercheurs.
• Dénomination commune internationale (DCI) ou nom générique : Celle-ci est proposée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), et non choisie par le fabricant. Celle-ci attribue à chaque principe actif un nom simple et utilisable par tous les pays.
• Dénomination commerciale ou spéciale ou nom fantaisie : Nom de marque déposé par le fabricant.

Différentes catégories de médicaments

Médicaments magistraux

Il s’agit de médicaments préparés extemporanément par le pharmacien sur prescription médicale qui en précise la formule détaillée, et destinés à un patient en particulier. Cette préparation doit être inscrite obligatoirement sur un registre appelé ordonnancier, qui leur attribue un numéro. Ce numéro doit être reporté sur l’ordonnance et l’étiquette de la préparation.

Médicaments officinaux

Ce sont des médicaments dont la formule est définie à la Pharmacopée Française ou au Formulaire National (Ouvrages officiels et obligatoires dans les pharmacies).Ils sont préparés soit par le pharmacien et détenus en stock, soit par l’industrie pharmaceutique (dans ce cas, ils sont vendus par le pharmacien sous son étiquette et se nomment produits officinaux divisés : POD).

Préparations hospitalières

Ce sont des médicaments préparés sur prescription médicale hospitalière. Ils sont préparés à l’avance ou extemporanément s’il n’existe pas de spécialités pharmaceutiques disponibles ou adaptés. Ces préparations sont préparés dans la pharmacie d’un établissement de santé et sont uniquement destinés à être délivrés dans cet établissement à un ou plusieurs patients hospitalisés ou non.

Spécialités pharmaceutiques

« C’est un médicament préparé à l’avance par l’industrie pharmaceutique présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » selon l’article L. 5III-2 du Code de la Santé Publique.

Caractéristiques

• Préparé à l’avance par un laboratoire pharmaceutique
• Sous contrôle de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
• L’AFSSAPS délivre une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Son conditionnement est identique pour toutes les unités de vente
• Elle est caractérisée par une dénomination spéciale (nom fantaisie)
• Le Principe Actif est généralement la propriété du laboratoire fabricant, protégée par un brevet pendant 27 ans, ou 17 ans au maximum après AMM.
• Au delà de ces années, le Principe Actif peut être commercialisé par un autre laboratoire qui sera une »copie » ou un « produit générique ».

Autorisation de Mise sur le Marché

Une demande d’autorisation de mise sur le marché se décline en trois parties :

• Expertise analytique : caractéristiques physico-chimiques et méthodes de fabrication et de contrôle.
• Expertise pharmaco-toxicologique : études pharmacologiques et toxicologiques chez l’animal.
• Expertises cliniques : Ces études se font sur l’homme pour connaître l’activité du médicament, son métabolisme et sa toxicité.

Essais cliniques

• Les essais cliniques sur l’être humain font l’objet d’une réglementation (loi 88-1138 du 20 décembre 1988). Elle garantit la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
• Les essais sont réalisés à la demande d’un laboratoire (appelé promoteur de l’essai) et confiés à un médecin ou à une équipe hospitalière.
• La ou les personnes surveillant l’essai sont appelées investigateurs.
•  Il est nécessaire de recueillir le consentement libre, éclairé et signé des personnes qui se prêtent aux essais.
• L’essai ne débute qu’après avis favorable du CCPPRB : Comité consultatif de protection des personnes se livrant à des recherches biomédicales.
• Les produits ou échantillons sont détenus et dispensés par la pharmacie de l’établissement.

L’ensemble des documents constitue le dossier de demande d’AMM.

Si l’avis est favorable, la Commission précise les indications thérapeutiques ainsi que toutes les mentions nécessaires (dénommées « résumé des caractéristiques du produit » ou RCP).

Si nécessaire, elle peut décider d’inscrire un médicament sur la liste des substances vénéneuses.

L’avis est soumis à une décision ministérielle, suivie, si elle est favorable, par une publication au Journal Officielavec attribution du numéro d’AMM (7 chiffres).

La commission de transparence

• Elle juge l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du nouveau médicament par rapport aux spécialités déjà existantes pour la ou les mêmes indications.
• Elle se prononce également sur le taux de remboursement par la Sécurité Sociale ainsi que sur l’agrément éventuel aux collectivités.
• Enfin, après avis de cette commission, un prix de vente au public est discuté entre la commission et le laboratoire.

Médicaments à prescription restreinte

• Médicaments réservés à l’usage hospitalier : Ne sont disponibles que pour les patients hospitalisés.
• Médicaments à prescription hospitalière : Ils nécessitent un diagnostic et un suivi en établissement de santé : dispensés soit à l’hôpital, soit à l’officine.
• Médicaments à prescription initiale hospitalière : Le renouvellement peut être fait par un médecin de ville et le produit est disponible dans les officines.
• Médicaments à prescription réservée à certaines spécialités : Ils ne peuvent être prescrits que par un médecin spécialiste.
• Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : La restriction de prescription est justifiée par la gravité des effets indésirables graves, parfois mortels, que peut provoquer le médicament.

Médicaments d’exception

Ce sont des médicaments particulièrement coûteux et d’indications précises, pris en charge à 100% par la Sécurité Sociale.

Ils sont prescrits sur une ordonnance particulière à quatre volets, attestant de l’adéquation de la prescription aux indications, posologies et durées de traitement précisées sur la « fiche d’information thérapeutique » établie par la commission de transparence.

Ils présentent une vignette particulière bordée d’un liseré vert.

Exemples : Aranesp®, Eprex®, Neorecormon®, utilisées dans le traitement de l’anémie.

Médicaments sous ATU (autorisation temporaire d’utilisation)

Ce sont des médicaments sans AMM, importés ou non, pour le traitement de maladie grave ou rare (maladie orpheline), après autorisation de l’AFSSAPS.

Il existe deux types d’ATU :

• ATU de cohorte : Elle est accordée aux laboratoires qui en font la demande pour un médicament destiné à plusieurs patients. Validité de un an renouvelable.
• ATU nominative : Elle est accordée à un médecin qui en fait la demande auprès d’un pharmacien hospitalier pour un patient déterminé quand il n’y a pas d’alternative de traitement. L’AFSSAPS accorde l’ATU nominative pour une durée de trois mois à un an.

Traçabilité des médicaments dérivés du sang (MDS)

• A chaque administration, l’infirmière doit enregistrer le numéro du produit dans le dossier transfusionnel du patient.
• Envoyer à la pharmacie hospitalière après chaque administration, la feuille de traçabilité.
• La pharmacie doit conserver pendant 40 ans les traçabilités des médicaments dérivés du sang.

Prescription des médicaments

C’est un acte médical se concrétisant par la rédaction d’une ordonnance indispensable à la délivrance ou dispensation par le pharmacien de médicaments contenant des substances vénéneuses :

• Liste I : médicaments toxiques
• Liste II : médicaments dangereux
• Stupéfiants : médicaments toxicomanogènes

Ordonnances : Mentions obligatoires

• Nom et adresse du médecin
• Date
• Nom, sexe, âge du patient (poids chez les enfants et surcharge pondérale)
• Nom des médicaments (ou formule détaillée)
• Dosage
• Posologie et mode d’administration
• Durée de traitement pour chaque médicament prescrit
• Signature du médecin
• Lisibilité de l’ordonnance

Qui peut prescrire ?

Médecins, chirurgien dentiste, Sage femme, Kinésithérapeute, Vétérinaire

Les posologies maximales par prise ou par 24 heures sont fixés par la pharmacopée française.

Le médecin peut les dépasser mais il doit mentionner sur l’ordonnance « je dis » telle dose.

Dispensation des médicaments

Le monopole pharmaceutique

La distribution des médicaments n’est autorisée par la loi qu’aux pharmaciens. Le pharmacien doit être obligatoirement propriétaire de son officine, soumise aux règles classiques du commerce. L’officine est un lieu d’exercice contrainte au respect d’une déontologie particulière et à l’obligation de service public.

Les pharmaciens dépendent d’un conseil nommé Conseil de l’ordre (CNOP). Un corps d’inspection, dépendant du ministère de la Santé, assure le contrôle de l’application des aspects réglementaires et techniques concernant la fabrication et la délivrance des médicaments.

L’acte pharmaceutique

• Acte pharmaceutique réalisé par le pharmacien
• Analyse pharmaceutique de l’ordonnance : A quel type de patients s’adresse l’ordonnance ? femme enceinte, femmes allaitante, sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant respiratoire, sujet allergique… ; L’ordonnance est-elle conforme à la réglementation ? ; La législation des substances vénéneuses est-elle respectée ?; La posologie, les contre-indications et les précautions d’emploi sont-elles respectées ? ; Y a-t-il interaction médicamenteuse ?…
• Mise à disposition d’informations nécessaires au bon usage des médicaments

Les pharmacies hospitalières

Les établissements publics ou privés de santé disposent d’une pharmacie à usage intérieur destinée à délivrer les médicaments aux patients hospitalisés.

Les pharmacies hospitalières sont placées sous l’autorité d’un pharmacien salarié à temps plein ou partiel.

Le pharmacien hospitalier est responsable des procédures d’achat, du contrôle, de la fabrication éventuelle et de la dispensation des médicaments , des dispositifs médicaux  et des prothèses stériles ainsi que des pansements aux patients hospitalisés et aux services de soins. Il renseigne aussi le personnel soignant et les médecins sur les médicaments ou tous produits du domaine pharmaceutique.

D’autres activités sont confiées à ce pharmacien :

• suivi thérapeutique par le dosage des médicaments
• toxicologie d’urgence
• hygiène et stérilisation
• diététique pharmaceutique

Dispensation des médicaments en milieu hospitalier

1. Dotation pour besoins urgents : « Armoire de réserve » : Obligatoire dans chaque service

Liste qualitative et quantitative établie par le chef de service et le pharmacien.

Cette liste doit toujours figurée dans cette armoire. Cette liste est revue au moins une fois par an.

Cette armoire est réapprovisionnée une fois par semaine par la pharmacie.

L’armoire doit être fermée à clé (procédure de passation des clés). Elle comprend généralement un tiroir spécifique pour les stupéfiants également fermé à clé.

Le pharmacien doit vérifier régulièrement l’armoire, le respect de l’étiquetage et la conservation des médicaments.

2. Le chariot d’urgence

Sa composition est adaptée à chaque service (médicaments/dispositifs médicaux).

Les produits sont contrôlées une fois par semaine par une infirmière.

Dès qu’il est ouvert, il doit être immédiatement vérifié et réapprovisionné.

3. Le chariot nominatif

Dispensation nominative ou individuelle

Le pharmacien dispense :

• à la vue d’une ordonnance médicale
• pour un patient
• la quantité de médicaments nécessaires pour le nombre de jours demandés sur la prescription

Cette dispensation se fait dans des tiroirs nominatifs se trouvant dans un chariot nominatif fermant à clé qui descend à la pharmacie une fois par semaine.

Étiquetage des substances vénéneuses

Liste I : cadre rouge

Avec « respecter les doses prescrites »

Liste II : cadre vert

Avec « respecter les doses prescrites »

Stupéfiants : idem Liste I

Administration des médicaments

C’est un acte infirmier après prescription médicale rigoureuse et dispensation pharmaceutique élaborée.

Il est nécessaire pour l’infirmière d’acquérir de bonnes connaissances en pharmacologie.

« Le bon médicament au bon patient au bon moment et à la bonne posologie »

Toute administration doit être effectuée sur prescription médicale écrite (Attention aux prescriptions par téléphone).

Il existe, dans certains services hospitaliers, des protocoles rédigés et signés par le chef de service pour les hypnotiques, les antalgiques, laxatifs ou autres… Toute administration doit être consignée sur le dossier de soins infirmiers et/ou le dossier médical.

Surveillance thérapeutique

Elle s’effectue après que le médicament ait été prescrit, dispensé et administré.

• Surveillance de l’observance ou compliance médicamenteuse
• Surveillance de l’efficacité du traitement
• Surveillance de la tolérance du traitement : surveiller les effets secondaires.
• Surveillance particulière à certains médicaments

Surveillance particulière à certains médicaments

• « Malades à risque » : nouveau né et nourrissons, sujets âgés, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, femme enceinte ou allaitante, allergie…
• « Médicaments à marge thérapeutique étroite » ou MTE : médicaments dont les concentrations plasmatiques efficaces sont proches des concentrations toxiques (exemples : digoxine, théophylline…) → Dosages plasmatiques +++
• « Médicaments à marge biologique étroite » : Ex : AVK (anticoagulants oraux)

Avant l’administration de ces médicaments, vérifier :

• Nom du patient
• Nom, forme et dosage du médicament
• Voie d’administration : IV, IM, PO
• Vérifier les dates de péremption
• Attention aux abréviations, aux retranscriptions, aux prescriptions téléphoniques

Source : Guide Pharmaco, Etudiants et professionnels paramédicaux, Editions Lamarre, 7e édition